Sensori destinati alla distruzione sarebbero stati sottratti durante lo smaltimento e venduti tramite canali non autorizzati. I rischi riguardano infezioni cutanee e possibili mancate letture glicemiche.
In Sintesi:
Due lotti di sensori Dexcom G7, destinati alla distruzione negli Stati Uniti, sono stati rubati durante lo smaltimento e rivenduti attraverso canali non autorizzati. Le autorità australiane hanno emesso un richiamo: ecco cosa devono controllare i pazienti.
Cosa è successo
Dexcom G7 finisce sotto i riflettori per una vicenda che sembra uscita da un romanzo sul mercato grigio dei dispositivi medici, ma purtroppo riguarda la vita concreta delle persone con diabete.
La Therapeutic Goods Administration australiana ha comunicato il richiamo di due lotti di sensori Dexcom G7 distribuiti da AA-Med Pty Ltd. I dispositivi erano stati identificati per smaltimento e distruzione negli Stati Uniti a causa di problemi di sterilizzazione incompleta e di fallimento del dispiegamento durante i test. Secondo l’avviso, i sensori sono stati rubati durante il processo di smaltimento e venduti a terzi attraverso canali non autorizzati. (Therapeutic Goods Administration (TGA))
I lotti interessati
I numeri di lotto segnalati sono:
1725204004
1725069002
La TGA precisa che il problema riguarda solo questi due lotti e che non risultano coinvolti altri lotti di Dexcom G7. (Therapeutic Goods Administration (TGA))
Quali sono i rischi per i pazienti
Il primo rischio riguarda la sicurezza cutanea: uno dei lotti era destinato alla distruzione per sterilizzazione incompleta, con possibile rischio di infezioni della pelle.
Il secondo rischio è legato alla funzione stessa del sensore: alcuni dispositivi potrebbero non fornire letture glicemiche affidabili o non funzionare correttamente. Per chi usa un CGM per orientare decisioni terapeutiche quotidiane, il problema non è banale: una lettura assente o errata può nascondere ipoglicemie o iperglicemie pericolose.
La guida Dexcom G7 ricorda inoltre che, quando letture e sintomi non coincidono, occorre usare un glucometro per prendere decisioni terapeutiche. (Advanced Diabetes Supply®)
Cosa fare se si possiede uno di questi sensori
Chi trova sulla confezione uno dei due numeri di lotto indicati deve interrompere immediatamente l’uso del prodotto e smaltirlo secondo le indicazioni locali. Diabetes Australia riporta che i sensori Dexcom G7 ricevuti tramite NDSS non sono coinvolti nel richiamo. (Diabetes Australia)
La regola pratica è semplice: controllare il lotto, non acquistare sensori da canali incerti, diffidare delle “occasioni troppo belle”. Nel diabete, il risparmio sospetto può diventare un conto salato, e non lo paga il portafoglio, lo paga il corpo.
Perché il canale di acquisto conta
I sensori CGM sono dispositivi medici, non accessori elettronici qualsiasi. Devono arrivare al paziente attraverso filiere tracciabili, autorizzate e controllate. Quando un prodotto passa da canali opachi, sparisce la garanzia più importante: sapere da dove arriva, come è stato conservato, se è integro e se doveva davvero essere usato.
Dexcom, secondo quanto riportato dalla TGA, sta collaborando con autorità regolatorie e forze dell’ordine. (Therapeutic Goods Administration (TGA))
In sintesi
Il richiamo riguarda due lotti Dexcom G7, 1725204004 e 1725069002, rubati durante lo smaltimento e venduti tramite canali non autorizzati. I rischi comprendono infezioni cutanee e possibili mancate letture glicemiche. Chi possiede sensori con questi numeri di lotto deve non usarli e seguire le indicazioni delle autorità sanitarie.
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