Un disturbo comparso dopo una compressa, un’iniezione o un vaccino non va ignorato. Segnalare il sospetto aiuta il medico, tutela il paziente e rende i medicinali più sicuri per tutti.
Estratto: Un sintomo comparso dopo l’assunzione di un medicinale non dimostra automaticamente che il farmaco ne sia la causa. Tuttavia, il sospetto merita attenzione. Ecco come distinguere l’urgenza sanitaria dalla segnalazione di farmacovigilanza e come comunicare correttamente ciò che è accaduto.
Quel malessere comparso dopo la compressa
Hai iniziato una nuova terapia e, poche ore dopo, sono comparsi nausea, vertigini, prurito, stanchezza insolita o un disturbo che prima non avevi. La tentazione è spesso quella di aspettare, dare la colpa al pranzo, al caldo, alla pressione atmosferica o alla proverbiale “giornata storta”.
Qualche volta il disturbo passa davvero. Altre volte, invece, può trattarsi di una sospetta reazione avversa a un medicinale.
La parola decisiva è “sospetta”. Un evento verificatosi dopo l’assunzione di un farmaco non è necessariamente provocato dal farmaco stesso. Potrebbe dipendere dalla malattia, da un’interazione con un’altra terapia, da un errore nella dose o da una semplice coincidenza temporale. La farmacovigilanza serve proprio a raccogliere questi episodi e a valutarli insieme a migliaia di altre informazioni.
AIFA invita operatori sanitari e cittadini a segnalare le sospette reazioni avverse, comprese quelle non gravi, già conosciute o non ancora riportate nel foglio illustrativo. Non occorre avere la certezza del rapporto causa-effetto. Il dubbio, quando è ragionevole, è sufficiente per effettuare la segnalazione.
Cosa fare subito se non ti senti bene
La segnalazione non sostituisce l’assistenza sanitaria. Prima del modulo viene la persona, con il suo respiro, il suo dolore e la sua paura.
Quando il disturbo è lieve, è opportuno contattare il medico di famiglia, lo specialista che ha prescritto la terapia o il farmacista. Bisogna riferire quando è iniziato il sintomo, quale farmaco è stato assunto, in quale dose e quali altri medicinali o prodotti si stanno utilizzando. AIFA raccomanda ai pazienti preoccupati per un possibile effetto indesiderato di parlarne con un professionista sanitario.
In presenza di difficoltà respiratoria, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, perdita di coscienza, forte debolezza improvvisa, dolore toracico, confusione marcata o una grave reazione allergica, occorre chiamare immediatamente il 112 o il 118. In un’emergenza non si perde tempo a cercare la password del computer, perché la burocrazia può attendere, l’ossigeno decisamente meno.
La decisione di sospendere, ridurre o sostituire una terapia deve essere concordata con il medico, salvo differenti indicazioni ricevute dai servizi di emergenza. Alcuni medicinali non possono essere interrotti bruscamente senza rischi.
Come segnalare una reazione avversa all’AIFA
In Italia anche il cittadino può inviare direttamente la segnalazione, senza dover necessariamente passare dal medico. Può farlo per un disturbo capitato a sé stesso, a un familiare o a una persona conosciuta.
Le modalità principali sono due:
- Compilazione online, attraverso il servizio dedicato presente sul portale dell’Agenzia Italiana del Farmaco.
- Compilazione della scheda per paziente o cittadino, da inviare al Responsabile di farmacovigilanza della propria azienda sanitaria oppure all’azienda titolare dell’autorizzazione del medicinale.
Il modulo aggiornato e la relativa guida alla compilazione sono disponibili sul sito AIFA. Il sistema online ha sostituito dal 2022 il precedente servizio VigiFarmaco, denominazione che può ancora comparire su alcune pagine locali non aggiornate.
Chi non ha dimestichezza con gli strumenti digitali può chiedere aiuto al proprio medico o farmacista. In Emilia-Romagna il cittadino può accedere alla farmacovigilanza anche tramite i professionisti sanitari e le strutture territoriali.
Quali informazioni bisogna preparare
Una buona segnalazione non deve sembrare un trattato di farmacologia. Deve però essere concreta, precisa e cronologica. Prima di iniziare la compilazione conviene mettere sul tavolo la confezione del medicinale, il foglio illustrativo, eventuali prescrizioni e i referti degli esami effettuati.
Sono particolarmente utili:
- età, sesso e informazioni essenziali della persona coinvolta;
- nome commerciale e, quando conosciuto, principio attivo del medicinale;
- dosaggio, frequenza e via di somministrazione;
- data di inizio e di eventuale sospensione della terapia;
- numero di lotto, soprattutto per vaccini e medicinali biologici;
- descrizione dettagliata dei sintomi;
- giorno e ora di comparsa della reazione;
- durata, andamento ed esito del disturbo;
- eventuale accesso al pronto soccorso, ricovero o prolungamento della degenza;
- risultati di esami di laboratorio o accertamenti strumentali;
- altri farmaci assunti contemporaneamente, compresi prodotti da banco, contraccettivi e preparati vegetali;
- malattie, allergie o condizioni di salute preesistenti.
Per essere valida dal punto di vista della farmacovigilanza, una segnalazione deve contenere almeno quattro elementi: una persona identificabile, un farmaco sospetto, una reazione descritta e un segnalatore contattabile. Più i dati sono completi, più accurata potrà essere la valutazione.
È utile raccontare i fatti in ordine: “Ho iniziato il farmaco lunedì sera, martedì mattina è comparso il prurito, mercoledì si è esteso al torace, il medico ha modificato la terapia e il disturbo si è risolto venerdì”. Una cronologia chiara vale spesso più di una cascata di aggettivi.
Bisogna segnalare anche un effetto già scritto nel foglietto?
Sì. La segnalazione è utile anche quando l’effetto indesiderato è già noto e indicato nel foglio illustrativo.
Le segnalazioni ripetute possono aiutare a comprendere meglio la frequenza del problema, le persone maggiormente esposte, le possibili interazioni, la gravità e le condizioni nelle quali la reazione tende a manifestarsi.
Devono essere segnalate anche le reazioni associate a uso improprio, sovradosaggio, errore terapeutico, uso fuori dalle indicazioni autorizzate, abuso o esposizione professionale.
Cosa succede dopo l’invio
La scheda viene valutata dai responsabili di farmacovigilanza e inserita nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza. Le segnalazioni italiane vengono poi trasmesse a EudraVigilance, la banca dati europea coordinata dall’Agenzia Europea per i Medicinali.
Una singola segnalazione non dimostra che il medicinale abbia causato il problema. Le autorità confrontano il caso con altre segnalazioni, studi clinici, ricerche successive all’autorizzazione e letteratura scientifica. Solo l’analisi complessiva può far emergere un vero segnale di sicurezza.
Da questi segnali possono derivare aggiornamenti dei fogli illustrativi, nuove avvertenze, limitazioni d’uso, programmi di monitoraggio o ulteriori studi. Segnalare, quindi, non significa accusare un medicinale. Significa aggiungere una tessera a un mosaico che nessun medico, ricercatore o algoritmo potrebbe completare senza l’esperienza reale dei pazienti.
Integratori, erbe e prodotti naturali seguono un altro percorso
“È naturale” non significa automaticamente “è privo di effetti indesiderati”. Anche integratori alimentari, prodotti erboristici, preparazioni magistrali, cannabis a uso medico, alcuni prodotti omeopatici e sostanze di origine naturale possono provocare reazioni o interagire con i medicinali.
Per questi prodotti AIFA indica il sistema online di fitovigilanza VigiErbe, distinto dalla normale segnalazione destinata a farmaci e vaccini.
Segnalare è un piccolo gesto di salute pubblica
La sicurezza di un medicinale non smette di essere studiata quando arriva in farmacia. Gli studi precedenti all’autorizzazione coinvolgono un numero limitato di persone e non possono prevedere ogni situazione della vita quotidiana, soprattutto negli anziani, nelle persone con più malattie o in chi assume numerose terapie.
È dopo l’immissione in commercio che il farmaco incontra il mondo vero, fatto di età diverse, fragilità, dimenticanze, interazioni e organismi che non hanno letto il manuale d’istruzioni.
Per questo il cittadino non è soltanto il destinatario della cura. È anche una sentinella. Raccontare con precisione un disturbo sospetto può evitare che l’esperienza resti chiusa in una stanza e può contribuire a proteggere altre persone.
In sintesi
Se un disturbo compare dopo l’assunzione di un farmaco, contatta il medico o il farmacista. In presenza di sintomi gravi chiama subito il 112 o il 118.
La reazione può essere segnalata direttamente online attraverso il portale AIFA oppure compilando la scheda per il cittadino e inviandola al Responsabile di farmacovigilanza della propria azienda sanitaria.
Non serve dimostrare che il farmaco sia la causa. Basta un sospetto ragionevole, accompagnato da informazioni chiare su medicinale, dose, tempi, sintomi e altre terapie assunte. Segnalare non crea allarmismo, crea conoscenza.
Fonti principali: Agenzia Italiana del Farmaco, Centro Regionale di Farmacovigilanza dell’Emilia-Romagna, Agenzia Europea per i Medicinali, Ministero della Salute.
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