Estratto: Uno studio presentato al congresso EUSEM 2026 segnala una riduzione del dolore dopo uno spray nasale con sufentanil e ketamina. La sperimentazione, però, non aveva un gruppo di confronto. L’EMA ha espresso un parere negativo sull’autorizzazione del prodotto, ora sottoposto a riesame.
Quando un bambino arriva al pronto soccorso con una frattura o un’ustione, ogni minuto di dolore pesa. Uno spray che eviti l’ago ha quindi un’attrattiva immediata, per chi soffre e per chi lo assiste. Al congresso europeo di medicina d’urgenza EUSEM 2026 sono stati presentati i risultati di una combinazione intranasale di sufentanil e ketamina: in molti dei bambini trattati il dolore è diminuito entro mezz’ora. Mirage News
Tra un risultato incoraggiante e un nuovo farmaco disponibile c’è però un passaggio decisivo. L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha espresso a luglio un parere negativo sulla domanda di autorizzazione di questo prodotto, chiamato KemSu. L’azienda ha chiesto un riesame e, al 27 settembre 2026, non è stata comunicata una decisione finale. European Medicines Agency (EMA)
Che cosa è stato osservato nei bambini
La ricerca illustrata da Shammi Ramlakhan ha coinvolto, secondo il comunicato EUSEM, 152 bambini da uno a 17 anni con dolore da moderato a grave, assistiti in sette pronto soccorso nel Regno Unito e in Spagna tra maggio 2024 e maggio 2025. Prevalevano i traumi agli arti, tra cui fratture e lussazioni; erano presenti anche ustioni e lesioni dei tessuti molli. Tutti hanno ricevuto lo spray con i due principi attivi, con un numero di erogazioni stabilito in base al peso. Il dolore è stato valutato dopo 15 e 30 minuti. Mirage News
Il 54% dei bambini riferiva una diminuzione del dolore a 15 minuti e l’88% a 30 minuti. Il comunicato riporta inoltre che, nell’86,2%, il dolore si era ridotto all’incirca della metà dopo mezz’ora. Gli effetti indesiderati descritti erano in prevalenza lievi, fra cui nausea o vomito, capogiri e prurito nasale. Sono dati interessanti: evitare una puntura mentre si tratta una lesione dolorosa è, di per sé, un obiettivo importante. Mirage News
C’è una differenza numerica da segnalare: il registro della sperimentazione e la scheda EMA riportano 155 partecipanti, mentre il comunicato congressuale ne indica 152. Senza un rapporto completo dei risultati non è possibile stabilire con certezza a cosa siano dovuti i tre casi di differenza. Le percentuali citate vanno quindi attribuite al comunicato, senza presentarle come risultati già verificati in una pubblicazione integrale sottoposta a revisione tra pari. Mirage News
Perché lo studio non basta a dimostrare un vantaggio
Il disegno della ricerca è il punto centrale: tutti i bambini hanno ricevuto la combinazione. Non c’era un gruppo assegnato a sufentanil da solo o a un altro trattamento. Il protocollo descrive uno studio prospettico, aperto, promosso da Cessatech A/S; la domanda di autorizzazione per KemSu è stata presentata all’EMA da Proveca Pharma Limited. Dichiarare questi interessi aiuta a leggere i dati nel loro contesto. cdn.clinicaltrials.gov
La riduzione del dolore dopo lo spray è un dato osservato. Senza un confronto, però, non possiamo misurare il beneficio aggiuntivo della combinazione rispetto al solo sufentanil. Il controllo nella prima mezz’ora non chiarisce neppure quanto duri il sollievo; un campione di queste dimensioni non permette di escludere effetti indesiderati rari.
L’analgesia nasale, inoltre, non nasce con questo prodotto. Una revisione sistematica del 2023 ha esaminato diversi analgesici intranasali impiegati nei bambini. La domanda specifica per KemSu è se questa combinazione a dose fissa, somministrata con questo dispositivo, offra un vantaggio dimostrato e un rapporto tra benefici e rischi favorevole. PubMed
Il parere negativo dell’EMA cambia la notizia
Il comunicato EUSEM prospetta una disponibilità del trattamento in Europa «a breve». I documenti regolatori rendono questa previsione prematura. Il 23 luglio 2026 il comitato per i medicinali umani dell’EMA ha raccomandato di rifiutare l’autorizzazione di KemSu. In seguito l’azienda ha chiesto un riesame; il riepilogo della riunione EMA di settembre conferma che la procedura è in corso. Mirage News
Perché un parere negativo, se nello studio il dolore diminuiva? Secondo l’EMA, lo studio pediatrico senza comparatore non dimostra che sufentanil più ketamina sia più efficace del solo sufentanil. In uno studio di supporto su 220 adulti dopo chirurgia dentale, la combinazione non è risultata più efficace del sufentanil intranasale da solo. L’agenzia ha giudicato insufficienti anche le prove di un miglioramento della sicurezza nei bambini. Ciò non significa che lo spray non possa alleviare il dolore: significa che il vantaggio della specifica combinazione non è stato dimostrato in misura sufficiente per l’autorizzazione richiesta. European Medicines Agency (EMA)
L’EMA ha segnalato inoltre due criticità del dispositivo: manca un meccanismo che impedisca erogazioni ripetute accidentali e una quantità rilevante di medicinale resta nel flacone dopo l’uso. Nella domanda presentata, lo spray era destinato alla somministrazione da parte di personale sanitario esperto, in un ambiente attrezzato per monitorare il paziente e intervenire in emergenza. Non è un prodotto da usare a casa. European Medicines Agency (EMA)
Che cosa significa per famiglie e pronto soccorso
Il messaggio pratico è riconoscere e trattare tempestivamente il dolore dei bambini, scegliendo le opzioni appropriate e verificando se funzionano. Una somministrazione senza aghi può essere preziosa, ma richiede prove solide per il singolo farmaco e per il dispositivo che lo eroga.
Questa vicenda offre anche un angolo editoriale più interessante del semplice «arriva lo spray»: quanto deve essere convincente una promessa clinica prima di diventare una cura autorizzata? Il riesame potrebbe modificare il giudizio dell’EMA. Fino a una nuova decisione ufficiale, la disponibilità europea di KemSu non va presentata come imminente.
In sintesi
- Fatto osservato: nel gruppo descritto al congresso, molti bambini hanno riportato meno dolore entro 30 minuti dallo spray.
- Limite decisivo: lo studio pediatrico non dimostra che la combinazione sia superiore al sufentanil da solo.
- Stato al 27 settembre 2026: l’EMA ha espresso un parere negativo sull’autorizzazione di KemSu; è stato richiesto un riesame.
- Livello di affidabilità: segnale clinico interessante, prova ancora insufficiente per sostenere un vantaggio comparativo o una disponibilità imminente.
Fonti principali: comunicato EUSEM, scheda EMA su KemSu, protocollo dello studio, revisione sistematica sull’analgesia intranasale pediatrica e aggiornamento EMA di settembre.
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